Biyoteknoloji Girişimleri İçin Programlar
Biyoteknoloji girişimleri için program ve mentorluk nasıl tasarlanır?
Bu sunumda neler var
Bu sunumda neler var
Bu sunumda neler var
Onay alma olasılığı
İlaç projelerinin çoğu hastaya ulaşmaz
İlaç projelerinin yalnızca %13,8’i Faz 1’den onaya ulaştı; onkolojide bu oran %3,4.
Fazlara göre başarı
Her faz en az üçte birini eler
Üç projeden ikisi Faz 1’i geçer, Faz 2 ve 3’te bu oran %60’ın altına iner.
- Faz 1’den 2’ye %66,4%66,4
- Faz 2’den 3’e %58,3%58,3
- Faz 3’ten onaya %59,0%59,0
Klinikte geçen yıllar
Klinik denemeler yıllar sürer
Ortanca deneme süresi Faz 1’de 1,6 yıldan Faz 3’te 3,8 yıla çıkar.
- Faz 1 1,6 yıl1,6 yıl
- Faz 2 2,9 yıl2,9 yıl
- Faz 3 3,8 yıl3,8 yıl
Sermaye ihtiyacı
İlaç geliştirmek sabırlı sermaye ister
Başarısız projeler ve sermaye maliyeti dahil, onaylanan her ilaç 2.558 milyon dolara mal oldu.
- Doğrudan harcama 1.395 milyon $1.395 milyon $
- Sermaye maliyetiyle 2.558 milyon $2.558 milyon $
- Onay sonrası Ar-Ge dahil 2.870 milyon $2.870 milyon $
Biyobelirteçler ve başarı
Biyobelirteçle hasta seçimi şansı artırır
Hastaları biyobelirteçle seçen denemelerin genel başarı oranı daha yüksekti.
- Biyobelirteçle seçim neredeyse iki kat başarı
- Biyobelirteçsiz daha düşük temel oran
Laboratuvar erişimi
Girişimlere masa değil, laboratuvar tezgâhı verin
Islak laboratuvar ve temel cihazlar tek bir erken aşama ekibi için pahalıdır, ortak kullanıma açın.
- Ortak ıslak laboratuvar aylık tezgâh kiralama
- Temel cihazlar dizileme, görüntüleme, hücre kültürü
- Biyogüvenlik desteği izinler ve eğitim
- Sözleşmeli araştırma güvenilir iş ortakları
Fikri mülkiyet ve teknoloji transferi
Lisansı yatırım turundan önce netleştirin
ABD’de üniversiteler kamu fonlu buluşların mülkiyetini koruyabilir, lisansta küçük firmalara öncelik vermelidir.
- Mülkiyet üniversitede kalabilir 35 U.S.C. 202(a)
- Lisansta küçük firmaya öncelik 202(c)(7)(D)
- Program kontrolü yatırım turundan önce net lisans
Düzenleyici kurum desteği
EMA küçük firmalardan daha az ücret alır
KOBİ’ler EMA’nın bilimsel danışmanlık ücretinin %10’unu öder, ruhsat ücretini erteleyebilir.
- Bilimsel danışmanlıkta %90 indirim
- Ruhsat ücreti ertelenir
- Yetim ilaçlarda danışmanlık ücretsiz
- Mikro firmalarda ruhsat sonrası ücret yok
Mentor havuzu
Laboratuvardan pazara mentorlar
Translasyonel bilimcileri mevzuat, üretim, klinik operasyon ve lisanslama bilenlerle buluşturun.
- Translasyonel bilim hedeften aday moleküle
- Mevzuat bilimsel danışmanlık, başvurular
- Üretim süreç ve kalite
- İş geliştirme lisans ve ortaklıklar
İzlenecek kilometre taşları
Yalnızca yatırım turlarını değil, bilimsel adımları izleyin
Biyoteknolojide değer adım adım oluşur; girişimlerden her adımı raporlamalarını isteyin.
- Hedef doğrulandı veri paketi
- Öncü aday molekül seçildi
- Klinik deneme başvurusu IND ya da CTA
- İlk hastaya doz verildi Faz 1 başlar
- Ortaklık anlaşması lisans ya da ortak geliştirme
Kaynakça
Bu sunumun dayandığı çalışmalar
- Wong, C. H., Siah, K. W. & Lo, A. W. (2019) Estimation of clinical trial success rates and related parameters Biostatistics, 20(2), 273-286
- DiMasi, J. A., Grabowski, H. G. & Hansen, R. W. (2016) Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs Journal of Health Economics, 47, 20-33
- United States Congress (2023) 35 U.S.C. 202, Disposition of rights (Bayh-Dole Act) United States Code, 2023 edition, Title 35, Chapter 18, U.S. Government Publishing Office
- European Medicines Agency (2026) Financial advantages of SME status European Medicines Agency, support for SMEs
Programı uzun yola göre kurun
Laboratuvarı paylaşın, fikri mülkiyeti erken netleştirin, sermayeyi aşama aşama planlayın.