Programme für Biotech-Start-ups
Wie man Programm und Mentoring für Biotech-Start-ups gestaltet.
Was diese Präsentation zeigt
Was diese Präsentation zeigt
Was diese Präsentation zeigt
Die Chance auf Zulassung
Die meisten Wirkstoffe erreichen nie Patienten
Von Phase 1 bis zur Zulassung kamen nur 13,8 %, in der Onkologie 3,4 %.
Erfolg je Phase
Jede Phase siebt mindestens ein Drittel aus
Zwei von drei Projekten bestehen Phase 1, in Phase 2 und 3 unter sechs von zehn.
- Phase 1 zu 2 66,4 %66,4 %
- Phase 2 zu 3 58,3 %58,3 %
- Phase 3 zur Zulassung 59,0 %59,0 %
Jahre in der Klinik
Klinische Studien dauern Jahre
Die mittlere Studiendauer steigt von 1,6 Jahren in Phase 1 auf 3,8 in Phase 3.
- Phase 1 1,6 Jahre1,6 Jahre
- Phase 2 2,9 Jahre2,9 Jahre
- Phase 3 3,8 Jahre3,8 Jahre
Kapitalbedarf
Arzneimittel brauchen geduldiges Kapital
Mit Fehlschlägen und Kapitalkosten kostete jedes zugelassene Medikament 2.558 Millionen Dollar.
- Direkte Ausgaben 1.395 Mio. $1.395 Mio. $
- Mit Kapitalkosten 2.558 Mio. $2.558 Mio. $
- Plus F&E nach Zulassung 2.870 Mio. $2.870 Mio. $
Biomarker und Erfolg
Biomarker verbessern die Erfolgschancen
Studien, die Patienten per Biomarker auswählten, waren insgesamt erfolgreicher.
- Mit Biomarker-Auswahl fast doppelter Erfolg
- Ohne die niedrigere Basis
Laborzugang
Laborplätze bieten, nicht nur Schreibtische
Ein junges Team kann Nasslabor und Kerngeräte nicht allein finanzieren: Stellen Sie sie gemeinsam bereit.
- Gemeinsames Nasslabor Laborplätze pro Monat
- Kerngeräte Sequenzierung, Bildgebung, Zellkultur
- Biosicherheit Genehmigungen und Schulung
- Auftragsforschung geprüfte Partner
IP und Technologietransfer
Die Lizenz vor der Finanzierungsrunde klären
US-Universitäten dürfen öffentlich geförderte Erfindungen behalten und müssen kleine Firmen bei Lizenzen bevorzugen.
- Universität darf Rechte behalten 35 U.S.C. 202(a)
- Kleine Firmen zuerst bei Lizenzen 202(c)(7)(D)
- Prüfung im Programm Lizenz vor der Runde geklärt
Unterstützung durch Behörden
Die EMA senkt Gebühren für kleine Firmen
KMU zahlen 10 % der EMA-Gebühr für wissenschaftliche Beratung und können die Zulassungsgebühr stunden.
- 90 % Rabatt auf wissenschaftliche Beratung
- Zulassungsgebühr gestundet
- Orphan Drugs: Beratung gebührenfrei
- Kleinstunternehmen: keine Gebühren nach Zulassung
Der Mentorenpool
Mentoren vom Labor bis zum Markt
Verbinden Sie translationale Forschung mit Leuten aus Regulatorik, Herstellung, klinischem Betrieb und Lizenzierung.
- Translationale Forschung vom Target zum Kandidaten
- Regulatory Affairs Beratung, Anträge
- Herstellung Prozess und Qualität
- Business Development Lizenzen und Partner
Meilensteine im Blick
Wissenschaftliche Meilensteine zählen, nicht nur Finanzierungsrunden
Wert entsteht in Biotech schrittweise, also lassen Sie sich jeden Schritt melden.
- Target validiert Datenpaket
- Leitkandidat Molekül gewählt
- Studienantrag IND oder CTA gestellt
- Erster Patient behandelt Phase 1 beginnt
- Partnerschaft Lizenz oder Ko-Entwicklung
Quellen
Die Forschung hinter dieser Präsentation
- Wong, C. H., Siah, K. W. & Lo, A. W. (2019) Estimation of clinical trial success rates and related parameters Biostatistics, 20(2), 273-286
- DiMasi, J. A., Grabowski, H. G. & Hansen, R. W. (2016) Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs Journal of Health Economics, 47, 20-33
- United States Congress (2023) 35 U.S.C. 202, Disposition of rights (Bayh-Dole Act) United States Code, 2023 edition, Title 35, Chapter 18, U.S. Government Publishing Office
- European Medicines Agency (2026) Financial advantages of SME status European Medicines Agency, support for SMEs
Auf einen langen Weg einstellen
Teilen Sie Labore, klären Sie IP früh und planen Sie Kapital in Etappen.