Programas para startups biotecnológicas
Cómo diseñar un programa y su mentoría para startups de biotecnología.
Qué cubre esta presentación
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La probabilidad de aprobación
Pocos fármacos llegan al paciente
De la fase 1 a la aprobación llegó el 13,8 %; en oncología, el 3,4 %.
Éxito por fase
Cada fase descarta un tercio o más
Dos de cada tres pasan la fase 1; en las fases 2 y 3, algo menos.
- Fase 1 a 2 66,4 %66,4 %
- Fase 2 a 3 58,3 %58,3 %
- Fase 3 a aprobación 59,0 %59,0 %
Años en la clínica
Los ensayos clínicos duran años
La duración mediana sube de 1,6 años en fase 1 a 3,8 en fase 3.
- Fase 1 1,6 años1,6 años
- Fase 2 2,9 años2,9 años
- Fase 3 3,8 años3,8 años
Necesidades de capital
Un fármaco exige capital paciente
Con fracasos y coste del capital, cada fármaco aprobado costó 2.558 millones de dólares.
- Gasto directo 1.395 M$1.395 M$
- Con coste del capital 2.558 M$2.558 M$
- Más I+D tras la aprobación 2.870 M$2.870 M$
Biomarcadores y éxito
Los biomarcadores mejoran las probabilidades
Los ensayos que seleccionaron pacientes con biomarcadores tuvieron más éxito global.
- Con selección por biomarcador casi el doble de éxito
- Sin ella la base más baja
Acceso a laboratorio
Ofrece laboratorio, no solo mesas
Un laboratorio húmedo y equipos básicos son caros para un equipo inicial; compártelos.
- Laboratorio húmedo compartido puestos por meses
- Equipos comunes secuenciación, imagen, cultivo celular
- Bioseguridad permisos y formación
- Investigación por contrato socios contrastados
Propiedad intelectual y transferencia
Cierra la licencia antes de la ronda
En Estados Unidos, la universidad puede quedarse la patente y debe priorizar a pymes al licenciar.
- La universidad conserva la titularidad 35 U.S.C. 202(a)
- Prioridad a pymes al licenciar 202(c)(7)(D)
- Control del programa licencia clara antes de la ronda
Apoyo del regulador
La EMA rebaja tasas a las pymes
Las pymes pagan un 10 % del asesoramiento científico y aplazan la tasa de autorización.
- 90 % menos en asesoramiento científico
- Tasa de autorización aplazada
- Medicamentos huérfanos: asesoramiento gratis
- Microempresas: sin tasas tras la autorización
La red de mentores
Mentores del laboratorio al mercado
Combina científicos traslacionales con perfiles de regulación, fabricación, operaciones clínicas y licencias.
- Ciencia traslacional de la diana al candidato
- Asuntos regulatorios asesoramiento, solicitudes
- Fabricación proceso y calidad
- Desarrollo de negocio licencias y socios
Hitos que seguir
Sigue hitos científicos, no solo rondas
En biotecnología el valor avanza por pasos; pide a cada startup que informe de cada uno.
- Diana validada paquete de datos
- Candidato principal molécula elegida
- Solicitud de ensayo IND o CTA
- Primer paciente tratado empieza la fase 1
- Acuerdo con socio licencia o codesarrollo
Fuentes
La investigación detrás de esta presentación
- Wong, C. H., Siah, K. W. & Lo, A. W. (2019) Estimation of clinical trial success rates and related parameters Biostatistics, 20(2), 273-286
- DiMasi, J. A., Grabowski, H. G. & Hansen, R. W. (2016) Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs Journal of Health Economics, 47, 20-33
- United States Congress (2023) 35 U.S.C. 202, Disposition of rights (Bayh-Dole Act) United States Code, 2023 edition, Title 35, Chapter 18, U.S. Government Publishing Office
- European Medicines Agency (2026) Financial advantages of SME status European Medicines Agency, support for SMEs
Prepara el programa para un camino largo
Comparte laboratorios, cierra pronto la propiedad intelectual y planifica el capital por etapas.