Programas para startups de biotecnologia
Como desenhar um programa e sua mentoria para startups de biotecnologia.
Português (Brasil)
O que esta apresentação mostra
O que esta apresentação mostra
O que esta apresentação mostra
A chance de aprovação
Poucos medicamentos chegam ao paciente
Só 13,8% dos programas foram da fase 1 à aprovação; em oncologia, 3,4%.
Sucesso por fase
Cada fase elimina um terço ou mais
Dois em cada três passam da fase 1; depois, menos de seis em dez.
- Fase 1 para 2 66,4%66,4%
- Fase 2 para 3 58,3%58,3%
- Fase 3 para aprovação 59,0%59,0%
Anos na clínica
Ensaios clínicos levam anos
A duração mediana sobe de 1,6 ano na fase 1 para 3,8 na fase 3.
- Fase 1 1,6 ano1,6 ano
- Fase 2 2,9 anos2,9 anos
- Fase 3 3,8 anos3,8 anos
Necessidade de capital
Um medicamento exige capital paciente
Contando fracassos e custo de capital, cada medicamento aprovado custou US$ 2.558 milhões.
- Gasto direto US$ 1.395 miUS$ 1.395 mi
- Com custo de capital US$ 2.558 miUS$ 2.558 mi
- Mais P&D pós-aprovação US$ 2.870 miUS$ 2.870 mi
Biomarcadores e sucesso
Biomarcadores aumentam as chances
Ensaios que selecionaram pacientes por biomarcador tiveram maior sucesso geral.
- Seleção por biomarcador quase o dobro de sucesso
- Sem a base mais baixa
Acesso a laboratório
Ofereça bancada, não só mesa
Laboratório úmido e equipamentos básicos custam caro demais para um time inicial; compartilhe.
- Laboratório úmido compartilhado bancadas por mês
- Equipamentos comuns sequenciamento, imagem, cultura celular
- Biossegurança licenças e treinamento
- Pesquisa contratada parceiros verificados
Propriedade intelectual e transferência
Resolva a licença antes da rodada
Nos EUA, a universidade pode manter a titularidade e deve dar preferência a pequenas empresas.
- Universidade mantém a titularidade 35 U.S.C. 202(a)
- Preferência a pequenas empresas 202(c)(7)(D)
- Checagem do programa licença clara antes da rodada
Apoio do regulador
A EMA reduz taxas para pequenas empresas
PMEs pagam 10% da taxa de aconselhamento científico e podem adiar a taxa de autorização.
- 90% de desconto no aconselhamento científico
- Taxa de autorização adiada
- Medicamentos órfãos: aconselhamento gratuito
- Microempresas: sem taxas pós-autorização
O banco de mentores
Mentores do laboratório ao mercado
Junte cientistas translacionais a pessoas de regulação, produção, operações clínicas e licenciamento.
- Ciência translacional do alvo ao candidato
- Assuntos regulatórios aconselhamento e dossiês
- Produção processo e qualidade
- Desenvolvimento de negócios licenças e parceiros
Marcos a acompanhar
Acompanhe marcos científicos, não só rodadas
Em biotecnologia o valor avança por etapas; peça às startups que relatem cada uma.
- Alvo validado pacote de dados
- Candidato líder molécula escolhida
- Pedido de ensaio IND ou CTA
- Primeiro paciente tratado começa a fase 1
- Acordo com parceiro licença ou codesenvolvimento
Fontes
As pesquisas por trás desta apresentação
- Wong, C. H., Siah, K. W. & Lo, A. W. (2019) Estimation of clinical trial success rates and related parameters Biostatistics, 20(2), 273-286
- DiMasi, J. A., Grabowski, H. G. & Hansen, R. W. (2016) Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs Journal of Health Economics, 47, 20-33
- United States Congress (2023) 35 U.S.C. 202, Disposition of rights (Bayh-Dole Act) United States Code, 2023 edition, Title 35, Chapter 18, U.S. Government Publishing Office
- European Medicines Agency (2026) Financial advantages of SME status European Medicines Agency, support for SMEs
Prepare o programa para o longo prazo
Compartilhe laboratórios, resolva a propriedade intelectual cedo e planeje o capital por etapas.