Programas para startups de salud
Cómo diseñar un programa y su mentoría para startups de salud digital y tecnología médica.
Qué cubre esta presentación
Qué cubre esta presentación
Qué cubre esta presentación
Cuándo el software es un producto sanitario
El software puede ser producto sanitario
En la UE, el software para diagnosticar, vigilar, predecir o tratar enfermedades es un producto sanitario.
- Diagnóstico
- Prevención
- Seguimiento
- Predicción y pronóstico
- Tratamiento
Clase de riesgo según la Regla 11
La Regla 11 clasifica según el daño
El software que orienta diagnósticos o terapias empieza en IIa y sube con el riesgo.
- Clase I el resto del software
- Clase IIa orienta diagnóstico o terapia
- Clase IIb deterioro grave o cirugía
- Clase III muerte o daño irreversible
Evidencia clínica
Planifica pronto la evaluación clínica
El MDR exige una evaluación clínica planificada y documentada, con evidencia adecuada al producto.
- Fija y justifica el nivel de evidencia
- Planifica la evaluación
- Llévala a cabo
- Documenta cada paso
El enfoque de la FDA
La FDA vigila el software con riesgo
La FDA supervisa las funciones de software que podrían dañar al paciente si fallan.
- No es producto sanitario no se regula como tal
- Producto de bajo riesgo la FDA no exige requisitos
- Producto con riesgo supervisión de la FDA
Evidencia acorde al riesgo
Ajusta la evidencia al riesgo
A más riesgo, NICE pide más evidencia; la mayoría de productos sanitarios es nivel C.
- Nivel A servicios del sistema
- Nivel B comunicación sobre salud y cuidados
- Nivel C informa, diagnostica o trata
La brecha de evidencia
Captar fondos no es tener evidencia
Las empresas de salud digital más financiadas de Estados Unidos no demostraban aún impacto.
- Sobre todo voluntarios sanos
- Pocos estudios en enfermedades graves
- Pocas medidas de resultados, coste o acceso
Conseguir el reembolso
Alemania reembolsa apps mientras reúnen evidencia
Las apps de salud de bajo riesgo pueden figurar hasta 12 meses mientras demuestran su beneficio.
- Solicitud al BfArM seguridad, protección de datos, plan de evaluación
- Decisión en 3 meses
- Listado de prueba hasta 12 meses
- Listado definitivo cuando se demuestra el beneficio
Pilotos en hospitales
Da a cada piloto un responsable clínico
Antes de empezar, acuerda objetivo medible, plan de datos y fecha de decisión.
La red de mentores
Clínicos y expertos regulatorios en la red
Combina clínicos con expertos en regulación, reembolso, compras hospitalarias y protección de datos.
- Clínicos flujo de trabajo y objetivos clínicos
- Asuntos regulatorios clase de riesgo, MDR, FDA
- Economía de la salud reembolso y precio
- Compradores hospitalarios cómo se decide una compra
Medir el progreso
Mide la evidencia, no solo los usuarios
Sigue a cada startup desde su clase de riesgo hasta la prueba clínica y el pago.
- Clase de riesgo fijada y documentada
- Plan de evaluación objetivos acordados
- Hospitales piloto hospitales firmados
- Vía de pago reembolso solicitado
Fuentes
La investigación detrás de esta presentación
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Planifica pensando en la prueba clínica
Fija pronto la clase de riesgo, planifica la evidencia y prepara a los pagadores.