Programma’s voor zorgstartups
Hoe je een programma met mentoring ontwerpt voor digitale zorg- en medtechstartups.
Nederlands
Wat deze presentatie behandelt
Wat deze presentatie behandelt
Wat deze presentatie behandelt
Wanneer software een hulpmiddel is
Zorgsoftware kan een medisch hulpmiddel zijn
Onder EU-recht is software voor diagnose, monitoring, voorspelling of behandeling van ziekte een hulpmiddel.
- Diagnose
- Preventie
- Monitoring
- Voorspelling en prognose
- Behandeling
Risicoklasse volgens regel 11
Regel 11 deelt software in naar schade
Software die diagnose of therapie stuurt begint in klasse IIa en stijgt met het risico.
- Klasse I alle overige software
- Klasse IIa stuurt diagnose of therapie
- Klasse IIb ernstige verslechtering of operatie
- Klasse III overlijden of blijvende schade
Klinisch bewijs
Plan de klinische evaluatie vroeg
De MDR eist een geplande, vastgelegde klinische evaluatie met bewijs dat bij het hulpmiddel past.
- Bepaal en onderbouw het bewijsniveau
- Plan de evaluatie
- Voer haar uit
- Leg elke stap vast
De aanpak van de FDA
De FDA richt zich op riskante software
De FDA houdt toezicht op softwarefuncties die patiënten kunnen schaden als ze falen.
- Geen hulpmiddel niet als zodanig gereguleerd
- Laag risico FDA handhaaft niet
- Riskant hulpmiddel toezicht van de FDA
Bewijs dat past bij het risico
Stem het bewijs af op het risico
NICE vraagt meer bewijs naarmate het risico stijgt; de meeste hulpmiddelen vallen in niveau C.
- Niveau A systeemdiensten
- Niveau B communicatie over zorg en gezondheid
- Niveau C informeert, diagnosticeert of behandelt
Het bewijsgat
Financiering is geen bewijs
De best gefinancierde Amerikaanse digitale-zorgbedrijven hadden nog geen effect op ziektelast of kosten aangetoond.
- Vooral gezonde vrijwilligers onderzocht
- Weinig studies bij zware aandoeningen
- Weinig metingen van uitkomst, kosten of toegang
Vergoeding krijgen
Duitsland vergoedt apps terwijl bewijs groeit
Zorgapps met laag risico kunnen tot 12 maanden vergoed worden terwijl ze hun nut aantonen.
- Aanvraag bij BfArM veiligheid, privacy, evaluatieplan
- Besluit binnen 3 maanden
- Proefvermelding tot 12 maanden
- Definitieve vermelding zodra het nut is aangetoond
Pilots in ziekenhuizen
Geef elke pilot een klinische eigenaar
Spreek vóór de start een eindpunt, een dataplan en een besluitdatum af.
De mentorpool
Clinici en regelgevingsexperts in de pool
Koppel clinici aan experts in regelgeving, vergoeding, ziekenhuisinkoop en gegevensbescherming.
- Clinici werkwijze en eindpunten
- Regulatory affairs risicoklasse, MDR, FDA
- Gezondheidseconomie vergoeding en prijs
- Ziekenhuisinkopers hoe een aankoop beslist wordt
Voortgang meten
Meet bewijs, niet alleen gebruikers
Volg elke startup van risicoklasse tot klinisch bewijs en een betalende afnemer.
- Risicoklasse bepaald en vastgelegd
- Evaluatieplan eindpunten afgesproken
- Pilotlocaties getekende ziekenhuizen
- Betaalroute vergoeding aangevraagd
Bronnen
Het onderzoek achter deze presentatie
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Mik vanaf het begin op klinisch bewijs
Leg de risicoklasse vroeg vast, plan het bewijs en zoek de betalers.