Programas para startups de saúde
Como desenhar um programa e sua mentoria para startups de saúde digital e medtech.
Português (Brasil)
O que esta apresentação mostra
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Quando o software é um dispositivo
Software de saúde pode ser dispositivo médico
Na UE, software para diagnosticar, monitorar, prever ou tratar doenças é um dispositivo médico.
- Diagnóstico
- Prevenção
- Monitoramento
- Predição e prognóstico
- Tratamento
Classe de risco pela Regra 11
A Regra 11 classifica pelo dano possível
Software que orienta diagnóstico ou terapia começa na classe IIa e sobe com o risco.
- Classe I todo o resto
- Classe IIa orienta diagnóstico ou terapia
- Classe IIb piora grave ou cirurgia
- Classe III morte ou dano irreversível
Evidência clínica
Planeje cedo a avaliação clínica
O MDR exige uma avaliação clínica planejada e documentada, com evidência adequada ao dispositivo.
- Defina e justifique o nível de evidência
- Planeje a avaliação
- Execute
- Documente cada passo
A abordagem da FDA
A FDA foca no software de risco
A FDA supervisiona funções de software que podem prejudicar o paciente se falharem.
- Não é dispositivo não regulado como tal
- Dispositivo de baixo risco a FDA não exige requisitos
- Dispositivo de risco supervisão da FDA
Evidência na medida do risco
Ajuste a evidência ao risco
Quanto maior o risco, mais evidência o NICE pede.
- Nível A serviços do sistema
- Nível B comunicação sobre saúde e cuidado
- Nível C informa, diagnostica ou trata
A lacuna de evidência
Captar recursos não é ter evidência
As empresas americanas de saúde digital mais financiadas ainda não tinham mostrado impacto.
- Sobretudo voluntários saudáveis
- Poucos estudos em doenças de alta carga
- Poucas medidas de desfecho, custo ou acesso
Obter reembolso
Alemanha reembolsa apps ainda em teste
Apps de saúde de baixo risco podem ficar listados até 12 meses enquanto provam benefício.
- Pedido ao BfArM segurança, dados, plano de avaliação
- Decisão em até 3 meses
- Listagem em teste até 12 meses
- Listagem definitiva com o benefício provado
Pilotos em hospitais
Dê a cada piloto um responsável clínico
Antes de começar, combine desfecho, plano de dados e data de decisão.
O banco de mentores
Clínicos e especialistas regulatórios no banco
Junte clínicos a especialistas em regulação, reembolso, compras hospitalares e proteção de dados.
- Clínicos fluxo de trabalho e desfechos
- Assuntos regulatórios classe de risco, MDR, FDA
- Economia da saúde reembolso e preço
- Compradores hospitalares como uma compra é decidida
Medir o progresso
Meça evidência, não só usuários
Acompanhe cada startup da classe de risco até a prova clínica e um pagador.
- Classe de risco definida e documentada
- Plano de avaliação desfechos acordados
- Hospitais piloto hospitais assinados
- Via de pagamento reembolso pedido
Fontes
As pesquisas por trás desta apresentação
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Mire na prova clínica desde o início
Defina cedo a classe de risco, planeje a evidência e prepare os pagadores.