Programme für Health-Start-ups
Wie man Programm und Mentoring für Digital-Health- und Medtech-Start-ups gestaltet.
Was diese Präsentation zeigt
Was diese Präsentation zeigt
Was diese Präsentation zeigt
Wann Software ein Medizinprodukt ist
Gesundheitssoftware kann ein Medizinprodukt sein
Nach EU-Recht ist Software ein Medizinprodukt, wenn sie Krankheiten erkennen, überwachen, vorhersagen oder behandeln soll.
- Diagnose
- Prävention
- Überwachung
- Vorhersage und Prognose
- Behandlung
Risikoklasse nach Regel 11
Regel 11 ordnet Software nach Schaden
Software für Diagnose- oder Therapieentscheidungen beginnt bei Klasse IIa und steigt mit dem möglichen Schaden.
- Klasse I alle übrige Software
- Klasse IIa informiert Diagnose oder Therapie
- Klasse IIb schwere Verschlechterung oder OP
- Klasse III Tod oder bleibender Schaden
Klinische Evidenz
Die klinische Bewertung früh planen
Die MDR verlangt eine geplante, dokumentierte klinische Bewertung mit passender Evidenz.
- Evidenzniveau festlegen und begründen
- Bewertung planen
- Durchführen
- Jeden Schritt dokumentieren
Der Ansatz der FDA
Die FDA konzentriert sich auf riskante Software
Die FDA beaufsichtigt Softwarefunktionen, die Patienten schaden könnten, wenn sie versagen.
- Kein Medizinprodukt nicht als solches reguliert
- Geringes Risiko FDA verzichtet auf Durchsetzung
- Riskantes Produkt Aufsicht der FDA
Evidenz passend zum Risiko
Die Evidenz am Risiko ausrichten
NICE verlangt mit steigendem Risiko mehr Evidenz; die meisten Medizinprodukte liegen in Stufe C.
- Stufe A Systemdienste
- Stufe B Kommunikation über Gesundheit und Pflege
- Stufe C informiert, diagnostiziert oder behandelt
Die Evidenzlücke
Kapital ist kein Wirksamkeitsnachweis
Die am besten finanzierten US-Digital-Health-Firmen zeigten noch keine Wirkung auf Krankheitslast oder Kosten.
- Meist gesunde Freiwillige untersucht
- Wenige Studien bei schweren Krankheiten
- Selten Ergebnisse, Kosten oder Zugang gemessen
Erstattung
Deutschland erstattet Apps, während Evidenz entsteht
Apps mit geringem Risiko können bis zu 12 Monate gelistet sein, während sie ihren Nutzen belegen.
- Antrag beim BfArM Sicherheit, Datenschutz, Evaluationskonzept
- Entscheidung binnen 3 Monaten
- Erprobung bis zu 12 Monate
- Dauerhafte Aufnahme sobald der Nutzen belegt ist
Pilotprojekte in Kliniken
Jedem Piloten eine klinische Leitung geben
Vereinbaren Sie Endpunkt, Datenplan und Entscheidungstermin, bevor ein Pilot startet.
Der Mentorenpool
Klinik und Regulatorik gehören in den Pool
Verbinden Sie Ärztinnen und Ärzte mit Fachleuten für Zulassung, Erstattung, Klinikeinkauf und Datenschutz.
- Ärztinnen und Ärzte Abläufe und Endpunkte
- Regulatory Affairs Risikoklasse, MDR, FDA
- Gesundheitsökonomie Erstattung und Preis
- Klinikeinkauf wie Kaufentscheidungen fallen
Fortschritt messen
Evidenz messen, nicht nur Nutzerzahlen
Begleiten Sie jedes Start-up von der Risikoklasse bis zum klinischen Nachweis und zahlenden Kunden.
- Risikoklasse festgelegt und dokumentiert
- Bewertungsplan Endpunkte vereinbart
- Pilotkliniken Verträge unterschrieben
- Erstattungsweg Antrag gestellt
Quellen
Die Forschung hinter dieser Präsentation
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Den klinischen Nachweis von Anfang an planen
Klären Sie die Risikoklasse früh, planen Sie die Evidenz, gewinnen Sie die Kostenträger.