Programmi per startup della salute
Come progettare un programma e il suo mentoring per startup di sanità digitale e medtech.
Cosa trovate in questa presentazione
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Quando il software è un dispositivo
Un software può essere un dispositivo medico
Per il diritto UE, un software per diagnosticare, monitorare, prevedere o curare malattie è un dispositivo.
- Diagnosi
- Prevenzione
- Monitoraggio
- Previsione e prognosi
- Trattamento
La classe di rischio secondo la regola 11
La regola 11 classifica secondo il danno
Il software che orienta diagnosi o terapie parte dalla classe IIa e sale con il rischio.
- Classe I tutto l’altro software
- Classe IIa orienta diagnosi o terapia
- Classe IIb grave peggioramento o intervento
- Classe III morte o danno irreversibile
Evidenze cliniche
Pianificare presto la valutazione clinica
L’MDR richiede una valutazione clinica pianificata e documentata, con evidenze adatte al dispositivo.
- Fissare e motivare il livello di evidenza
- Pianificare la valutazione
- Condurla
- Documentare ogni passo
L’approccio della FDA
La FDA guarda al software rischioso
La FDA vigila sulle funzioni software che potrebbero danneggiare il paziente se non funzionano.
- Non è un dispositivo non regolato come tale
- Dispositivo a basso rischio la FDA non applica i requisiti
- Dispositivo a rischio vigilanza della FDA
Evidenze commisurate al rischio
Commisurare le evidenze al rischio
Più sale il rischio, più evidenze chiede il NICE.
- Livello A servizi di sistema
- Livello B comunicazione su salute e cura
- Livello C informa, diagnostica o cura
Il divario di evidenze
Raccogliere fondi non è dimostrare
Le aziende statunitensi di sanità digitale più finanziate non avevano ancora dimostrato un impatto.
- Soprattutto volontari sani
- Pochi studi su malattie ad alto carico
- Poche misure di esiti, costi o accesso
Ottenere il rimborso
La Germania rimborsa app ancora in prova
Un’app a basso rischio può restare in elenco fino a 12 mesi per provarne il beneficio.
- Domanda al BfArM sicurezza, dati, piano di valutazione
- Decisione entro 3 mesi
- Elenco in prova fino a 12 mesi
- Elenco definitivo a beneficio dimostrato
Progetti pilota in ospedale
Ogni pilota con un referente clinico
Prima di partire, concordate endpoint, piano dei dati e data della decisione.
Il pool di mentor
Clinici ed esperti regolatori nel pool
Affiancate ai clinici esperti di normativa, rimborso, acquisti ospedalieri e protezione dei dati.
- Clinici flussi di lavoro ed endpoint
- Affari regolatori classe di rischio, MDR, FDA
- Economia sanitaria rimborso e prezzo
- Acquisti ospedalieri come si decide un acquisto
Misurare i progressi
Misurare le evidenze, non solo gli utenti
Seguite ogni startup dalla classe di rischio alla prova clinica e a un pagatore.
- Classe di rischio decisa e documentata
- Piano di valutazione endpoint concordati
- Centri pilota ospedali firmati
- Via di rimborso domanda presentata
Fonti
Gli studi alla base di questa presentazione
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Puntare alla prova clinica fin dall’inizio
Fissate presto la classe di rischio, pianificate le evidenze e preparate i pagatori.