Programmes pour startups de santé
Comment concevoir un programme et son mentorat pour les startups de santé numérique et de medtech.
Ce que couvre cette présentation
Ce que couvre cette présentation
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Quand un logiciel est un dispositif
Un logiciel peut être un dispositif médical
En droit européen, un logiciel qui diagnostique, surveille, prédit ou traite une maladie est un dispositif.
- Diagnostic
- Prévention
- Surveillance
- Prédiction et pronostic
- Traitement
La classe de risque selon la règle 11
La règle 11 classe selon le danger
Un logiciel d’aide au diagnostic ou à la thérapie démarre en classe IIa.
- Classe I tout autre logiciel
- Classe IIa guide diagnostic ou thérapie
- Classe IIb dégradation grave ou chirurgie
- Classe III décès ou dommage irréversible
Preuves cliniques
Planifier tôt l’évaluation clinique
Le MDR exige une évaluation clinique planifiée et documentée, avec des preuves adaptées au dispositif.
- Fixer et justifier le niveau de preuve
- Planifier l’évaluation
- La mener
- Documenter chaque étape
L’approche de la FDA
La FDA cible les logiciels à risque
La FDA encadre les fonctions logicielles qui pourraient nuire au patient en cas de défaillance.
- Pas un dispositif non réglementé comme tel
- Dispositif à faible risque la FDA n’impose pas les exigences
- Dispositif à risque contrôle de la FDA
Des preuves à la mesure du risque
Adapter les preuves au risque
Plus le risque monte, plus le NICE exige de preuves.
- Niveau A services du système
- Niveau B communication sur la santé et les soins
- Niveau C informe, diagnostique ou traite
Le déficit de preuves
Lever des fonds n’est pas prouver
Les entreprises américaines de santé numérique les mieux financées n’avaient pas encore prouvé leur impact.
- Surtout des volontaires sains
- Peu d’études sur les maladies lourdes
- Peu de mesures de résultats, coûts ou accès
Obtenir le remboursement
L’Allemagne rembourse les applis en cours d’évaluation
Une appli à faible risque peut être listée jusqu’à 12 mois pour prouver son bénéfice.
- Demande au BfArM sécurité, données, plan d’évaluation
- Décision sous 3 mois
- Inscription à l’essai jusqu’à 12 mois
- Inscription définitive une fois le bénéfice prouvé
Pilotes à l’hôpital
Un responsable clinique pour chaque pilote
Avant tout pilote, fixez critère de jugement, plan de données et date de décision.
Le vivier de mentors
Des cliniciens et des experts réglementaires
Associez cliniciens et experts en réglementation, remboursement, achats hospitaliers et données.
- Cliniciens parcours et critères de jugement
- Affaires réglementaires classe de risque, MDR, FDA
- Économie de la santé remboursement et prix
- Acheteurs hospitaliers comment un achat se décide
Mesurer les progrès
Des preuves, pas seulement des utilisateurs
Suivez chaque startup de sa classe de risque à la preuve clinique et à un payeur.
- Classe de risque fixée et documentée
- Plan d’évaluation critères convenus
- Sites pilotes hôpitaux signés
- Voie de paiement remboursement demandé
Sources
Les travaux sur lesquels repose cette présentation
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Viser la preuve clinique dès le départ
Fixez tôt la classe de risque, planifiez les preuves et préparez les payeurs.