Sağlık Girişimleri İçin Programlar
Dijital sağlık ve medikal teknoloji girişimleri için program ve mentorluk nasıl tasarlanır?
Bu sunumda neler var
Bu sunumda neler var
Bu sunumda neler var
Yazılım ne zaman cihazdır
Sağlık yazılımı tıbbi cihaz olabilir
AB hukukunda hastalığı teşhis, izleme, öngörme ya da tedavi amaçlı yazılım tıbbi cihazdır.
- Teşhis
- Önleme
- İzleme
- Öngörü ve prognoz
- Tedavi
Kural 11’e göre risk sınıfı
Kural 11 yazılımı olası zarara göre sınıflar
Teşhis ya da tedavi kararına bilgi veren yazılım IIa’dan başlar, olası zarar arttıkça yükselir.
- Sınıf I diğer tüm yazılımlar
- Sınıf IIa teşhise ya da tedaviye bilgi verir
- Sınıf IIb ciddi kötüleşme ya da cerrahi
- Sınıf III ölüm ya da kalıcı hasar
Klinik kanıt
Klinik değerlendirmeyi erkenden planlayın
MDR, cihaza uygun kanıtla planlanmış ve belgelenmiş bir klinik değerlendirme ister.
- Kanıt düzeyini belirleyip gerekçelendirin
- Değerlendirmeyi planlayın
- Uygulayın
- Her adımı belgeleyin
FDA’nın yaklaşımı
FDA riskli yazılıma odaklanır
FDA, çalışmadığında hastaya zarar verebilecek yazılım işlevlerini denetler.
- Cihaz değil cihaz olarak düzenlenmez
- Düşük riskli cihaz FDA şartları zorlamaz
- Riskli cihaz FDA denetimi
Riske uygun kanıt
Kanıtı riske göre ayarlayın
NICE risk arttıkça daha çok kanıt ister; tıbbi cihazların çoğu C kademesindedir.
- A kademesi sistem hizmetleri
- B kademesi sağlık ve bakım üzerine iletişim
- C kademesi bilgi verir, teşhis eder ya da tedavi eder
Kanıt açığı
Yatırım almak kanıt değildir
En çok yatırım alan ABD dijital sağlık şirketleri hastalık yükü ya da maliyette henüz etki göstermemişti.
- En çok sağlıklı gönüllüler incelenmiş
- Ağır hastalıklarda az çalışma
- Sonuç, maliyet ya da erişimi ölçen az çalışma
Geri ödeme
Almanya, kanıt toplanırken uygulamaların bedelini öder
Düşük riskli sağlık uygulamaları, faydalarını kanıtlarken 12 aya kadar listeye alınabilir.
- BfArM’a başvuru güvenlik, veri koruma, değerlendirme planı
- Karar 3 ay içinde
- Deneme listesi 12 aya kadar
- Kalıcı liste fayda kanıtlanınca
Hastane pilotları
Her pilota bir klinik sorumlu atayın
Pilot başlamadan önce bir sonlanım noktası, veri planı ve karar tarihi üzerinde anlaşın.
Mentor havuzu
Havuzda klinisyenler ve mevzuat uzmanları olsun
Klinisyenleri mevzuat, geri ödeme, hastane satın alması ve veri koruma uzmanlarıyla eşleştirin.
- Klinisyenler iş akışı ve sonlanım noktaları
- Mevzuat uzmanları risk sınıfı, MDR, FDA
- Sağlık ekonomisi geri ödeme ve fiyat
- Hastane alıcıları satın alma kararı nasıl verilir
İlerlemeyi ölçmek
Yalnızca kullanıcıyı değil, kanıtı izleyin
Her girişimi risk sınıfından klinik kanıta ve ödeme yapan alıcıya kadar izleyin.
- Risk sınıfı belirlenmiş ve belgelenmiş
- Değerlendirme planı sonlanım noktaları belli
- Pilot merkezler anlaşma imzalanan hastaneler
- Geri ödeme yolu geri ödeme başvurusu yapıldı
Kaynakça
Bu sunumun dayandığı çalışmalar
- European Parliament & Council of the European Union (2017) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), Article 2, Article 61 and Annex VIII Rule 11 Official Journal of the European Union, L 117, 5 May 2017
- U.S. Food and Drug Administration (2022) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff FDA, Center for Devices and Radiological Health, 28 September 2022
- National Institute for Health and Care Excellence (2022) Evidence standards framework for digital health technologies (ECD7) NICE, published 2018, updated 9 August 2022
- Federal Republic of Germany (2019) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch, § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen Federal Ministry of Justice, gesetze-im-internet.de
- Safavi, K., Mathews, S. C., Bates, D. W., Dorsey, E. R. & Cohen, A. B. (2019) Top-funded digital health companies and their impact on high-burden, high-cost conditions Health Affairs, 38(1), 115-123
Programı klinik kanıta göre kurun
Risk sınıfını erken netleştirin, kanıtı planlayın ve geri ödeme yolunu hazırlayın.